¿EN QUÉ SE DIFERENCIAN LOS REQUERIMIENTOS DE LAS BPL (GLP) RESPECTO DE LOS REQUERIMIENTOS DE ISO 17025?

Los requisitos de ISO 17025 y los de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP) están diseñados para asegurar la calidad de los resultados. Comparten el mismo objetivo final pero sus medios para este fin son muy diferentes.

ISO 17025 pone todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para demostrar que operan un sistema de calidad, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

Por otro lado, las regulaciones de BPL no están destinadas a tales operaciones generales de laboratorios de ensayo y calibración, sino que se refieren más a estudios específicos: se utilizan para asegurar la calidad e integridad de los datos de seguridad presentados en apoyo de la aprobación de productos regulados. Por ejemplo, las GLP se usan específicamente en estudios no clínicos realizados por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (USFDA).

En manos de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (USEPA), aseguran la calidad y la integridad de los datos presentados para apoyar solicitudes de permisos de investigación o comercialización para productos regulados de plaguicidas.

Para la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), se han adoptado las BPL a escala internacional para estudios de seguridad preclínica. Garantizan la generación de datos de ensayos fiables y de alta calidad (in vitro e in vivo) relacionados con la seguridad de los productos químicos y preparados en el marco de la Aceptación Mutua de Datos (principios adoptados en 1981 y revisados en 1997). La Comisión de las Comunidades Europeas exige que los laboratorios que realicen ensayos con productos químicos cumplan, de conformidad con la Directiva 67/548 / CEE, las buenas prácticas de laboratorio establecidas en la revisión de 1997 del documento de la OCDE.

Las regulaciones de BPL se enfocan en los requisitos para un plan de estudio, nombramiento de un director de estudio, inspecciones de cada estudio por una Unidad de Aseguramiento de la Calidad y requisitos específicos para el almacenamiento de datos.

En comparación, ISO 17025 en la Sección 4.13 requiere auditorías internas, pero el laboratorio tiene flexibilidad en la programación y la realización de tales auditorías. ISO 17025 permite al laboratorio desarrollar un sistema apropiado para la identificación de los ítems de ensayo. Las regulaciones de BPL especifican qué información debe incluirse en los registros de dichos ítems. ISO 17025 proporciona requisitos mucho más detallados que las BPL para cuestiones analíticas como la selección del método, el mantenimiento y la calibración de los equipos y la trazabilidad de las mediciones. ISO 17025 requiere un Manual de Calidad; las regulaciones de las BPL no.

Las regulaciones de las BPL incluyen especificaciones para los sistemas de pruebas biológicas que se aplican a estudios no clínicos. Las BPL abordan todos los aspectos de un estudio no clínico, mientras que la ISO 17025 se concentra en el laboratorio.

Algunos laboratorios deben cumplir con las BPL y con la ISO 17025. ¿Qué recomendamos hacer?: Generar un manual de calidad y procedimientos operativos estándar que cumplan con los requisitos generales de ISO 17025 e incluyan especificaciones adicionales para los estudios de BPL.

Existen programas de acreditación BPL en Europa, Canadá, Japón, Australia y Sudáfrica. La Unión Europea ha celebrado acuerdos de reconocimiento mutuo con respecto a las BPL para Suiza, Israel y Japón. Mediante el Tratado del Área Económica Europea del 13 de diciembre de 1993, los reglamentos y directivas europeos también se aplican a Noruega, Liechtenstein e Islandia. La acreditación para el cumplimiento de las BPL es un requisito en algunos países para los laboratorios que reclaman el cumplimiento de las BPL bajo el programa de monitoreo del cumplimiento.

Muchos organismos nacionales de acreditación fuera de los Estados Unidos acreditan tanto el cumplimiento de las BPL como de ISO 17025.


Fuente:

  • Fox, A. (2003). GLP Regulations vs. ISO 17025 Requirements: How do they differ? Accreditation and Quality Assurance, 8(6), 303-303