LA NUEVA NORMA ISO 17025 Y EL PROCESO DE MUESTREO

Una de las principales novedades de la nueva Norma Internacional ISO/IEC 17025, que saldrá a la luz a fin de este 2017 o principios de 2018, de acuerdo a su último borrador (ISO/IEC DIS 17025 :2016) publicado a fines de 2016, es que ella sería aplicable también a las organizaciones que realizan muestreo sin necesariamente proporcionar servicios de ensayo o calibración.

 

En la cláusula 3.6 se define "Laboratorio" como un organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
 

  • Calibración

  • Ensayos

  • Muestreo, asociado con calibración y ensayos posteriores


Con base a esto se desprende que las organizaciones que realizan solo muestreo también podrán acreditar su competencia frente a ISO 17025.

En la cláusula 7.6.2 correspondiente a “Evaluación de la Incertidumbre de la Medición” del mencionado borrador puede leerse (traducido al español):

“Un laboratorio que lleve a cabo actividades de muestreo o ensayo deberá evaluar la incertidumbre de la medición. En ciertos casos, la naturaleza del método de muestreo o ensayo puede impedir un cálculo riguroso. En tales casos, el laboratorio deberá identificar todas las contribuciones a la incertidumbre de medición y hacer una estimación razonable de su magnitud basándose en una comprensión de los principios teóricos del método y la experiencia práctica del desempeño del método de muestreo o ensayo”.

Si el lector pertenece a una organización que realiza muestreos (como actividad única o como parte de un laboratorio de ensayos) existen varios métodos que se pueden utilizar para estimar las incertidumbres que surgen de los procesos de muestreo y la preparación física de las muestras. Estos procedimientos están destinados principalmente a especialistas como planificadores de muestreo y químicos analíticos que necesitan estimar la incertidumbre asociada con sus resultados de medición.

Estas metodologías se refieren a las situaciones en el que el mensurando se define en términos del valor de la concentración del analito en un objetivo de muestreo, en lugar de referirse y limitarse a la muestra suministrada al laboratorio. En este caso, el proceso de muestreo afecta el resultado y su incertidumbre, y el muestreo se considera necesariamente como parte del proceso de medición. En función de esto se tiene una visión holística del proceso de medición para incluir el muestreo y la preparación de la muestra, así como también el proceso analítico.

Es fundamental conocer la importancia de la incertidumbre total en una medición para hacer una interpretación confiable de las mismas y juzgar su aptitud para el uso que se le pretende dar (validación / verificación también de la etapa del muestreo). Es preciso cubrir todo el proceso de medición, definiendo cada una de las etapas que lo componen y describiendo los efectos y errores que causan incertidumbre en el resultado final.

La incertidumbre de la medición es el parámetro más importante que describe la calidad de las mediciones. Esto se debe a que la incertidumbre afecta fundamentalmente a las decisiones que se basan en el resultado de la medición. Se han logrado avances sustanciales en la elaboración de procedimientos para estimar la incertidumbre que se origina en la parte analítica de la medición, y se dispone de orientación sobre estos procedimientos. Sin embargo, una medición casi invariablemente implica el proceso de tomar una muestra. Esto se debe a que por lo general es imposible analizar la totalidad del material a caracterizar (el objetivo de muestreo). Si el objetivo de la medición es estimar el valor de la concentración de analito en un objetivo de muestreo, entonces la incertidumbre asociada con el proceso de muestreo debe contribuir inevitablemente a la incertidumbre asociada con el resultado reportado. Es cada vez más evidente que 
el muestreo suele ser la contribución más importante a la incertidumbre y requiere un manejo y un control igualmente cuidadosos. Por lo tanto, debe evaluarse la incertidumbre derivada del proceso de muestreo. Si bien la orientación existente identifica el muestreo como una posible contribución a la incertidumbre en un resultado, los procedimientos para estimar la incertidumbre resultante no abundan.

En la actualidad se aceptan dos enfoques principales para estimar la incertidumbre del muestreo.

 

  • El enfoque empírico: utiliza muestreos y análisis replicados, en diversas condiciones, para cuantificar los efectos causados por factores tales como la heterogeneidad del analito en el objetivo de muestreo y las variaciones en la aplicación de uno o más protocolos de muestreo, para cuantificar la incertidumbre (y usualmente algunos de sus componentes).

  • El enfoque de modelado: utiliza un modelo predefinido que identifica cada una de las partes componentes de la incertidumbre, haciendo estimaciones de cada componente y combinándolas con el fin de hacer una estimación global.


Para ambos enfoques, suele emplearse la ampliamente aceptada Guía ISO para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (ISO-GUM).