DETERMINACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN PARA MÉTODOS DE ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS A BAJOS RECUENTOS

Los laboratorios de ensayo deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición (véase ISO/IEC 17025). Sin esta indicación, los resultados de las mediciones no pueden compararse entre sí o con valores de referencia (véase ISO/IEC Guía 98-3: 2008). 

Las directrices generales para la evaluación y expresión de la incertidumbre en la medición han sido elaboradas por expertos en metrología física y química y publicadas por la ISO y la IEC en la Guía ISO/IEC 98-3:2008.

Sin embargo, ISO / IEC Guía 98-3:2008 no aborda las mediciones en las que los valores observados sonrecuentos.

El énfasis en la Guía ISO/IEC 98-3:2008 se basa en el principio de la "ley de propagación de la incertidumbre", según el cual las estimaciones combinadas de la incertidumbre del resultado final se construyen a partir de componentes separados evaluados por cualquier medio. Este principio se conoce como el "enfoque de componentes" en esta Norma Internacional. También se conoce como el enfoque "de abajo hacia arriba" (Bottom Up) o "paso a paso".

Se ha sugerido que los factores que influyen en la incertidumbre de las enumeraciones microbiológicas no se entienden suficientemente bien para la aplicación del enfoque componente (véase ISO/TS 19036: 2006). Es posible que este enfoque subestime la incertidumbre porque se pierden algunas contribuciones significativas de incertidumbre. Sin embargo, Niemelä muestra que los conceptos de ISO / IEC Guía 98-3: 2008 son adaptables y aplicables también a los datos de recuento (http://www.mikes.fi/documents/upload/J4_2003.pdf).

Otro principio, el de "caja negra" conocido como el enfoque "top-down" o "global", se basa en el análisis estadístico de series de observaciones repetidas del resultado final (véase ISO/TS 19036: 2006). En el enfoque global no es necesario cuantificar ni siquiera saber exactamente cuáles son las causas de la incertidumbre.

De acuerdo con la filosofía global, una vez evaluada para un determinado método aplicado en un laboratorio particular, la estimación de la incertidumbre puede ser aplicada de manera fiable a los resultados subsiguientes obtenidos por el método en el mismo laboratorio, siempre que esto esté justificado por los datos relevantes de control de calidad (EURACHEM/CITAC CG 4). Todo resultado analítico producido por un método dado debe tener la misma incertidumbre predecible. Esta afirmación es comprensible con respecto a sus antecedentes de análisis químico. En los análisis químicos, la incertidumbre del procedimiento analítico y la incertidumbre del resultado final del análisis son usualmente las mismas. El principio global descarta la posibilidad de que haya algo único en la incertidumbre de un análisis particular.

La "variación sin causa" incontrolable que siempre acompaña los recuentos altera la situación de las enumeraciones microbiológicas. La incertidumbre total de un resultado de un ensayo se puede estimar sólo después de que el resultado final haya sido asegurado. Esto se aplica tanto al enfoque global como al de componentes.

La variación impredecible que acompaña a los recuentos aumenta rápidamente cuando los recuentos son bajos. Por lo tanto, el diseño global original no es adecuado para conteos bajos y, por lo tanto, tampoco es aplicable a los métodos de número más probable (MPN) y otras aplicaciones de bajo recuento, como los recuentos confirmados.

A menudo es necesario y siempre útil distinguir entre dos parámetros de precisión: la incertidumbre del procedimiento técnico de medición (variabilidad operativa), más o menos predecible, y la variación impredecible que se debe a la distribución de las partículas. Una modificación del principio global que tiene en cuenta estas dos fuentes de incertidumbre (es libre de la restricción de recuento bajo) se desarrolla en la Norma Internacional ISO 29201 (Water quality — The variability of test results and the uncertainty of measurement of microbiological enumeration methods).

En teoría, los dos enfoques cuantitativos de la incertidumbre deberían dar el mismo resultado. En dicha Norma Internacional se presenta una selección de las dos aproximaciones. Esto es apropiado no sólo porque se puede preferir un modelo al otro. Dependiendo de las circunstancias, un enfoque puede ser más eficiente o más práctico que el otro.

Sin embargo, ninguna de las estrategias principales es capaz de producir estimaciones inequívocas de la incertidumbre. Algo siempre tiene que darse por sentado sin la posibilidad de comprobar su validez en una situación dada. La estimación de la incertidumbre se basa en resultados empíricos previos (incertidumbres estándar experimentales) y/o en supuestos generales razonables.


Fuente:

  • ISO 29201-2012