¿PUEDEN LOS LABORATORIOS UNIPERSONALES CUMPLIR CON TODOS LOS REQUISITOS DE ISO/IEC 17025:2005?

Introducción

ISO/IEC 17025:2005 es una norma internacional para el reconocimiento de la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y es ampliamente utilizada por los organismos de acreditación.

 

Esto constituye un componente clave de la aceptación mutua de los resultados de ensayos y calibración entre los miembros que son signatarios del Acuerdo Multilateral (MLA) a nivel regional y del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) a nivel internacional. Para mantener MLA y MRA, los organismos regionales e internacionales de acreditación llevan a cabo evaluaciones entre pares de sus órganos de acreditación miembros de manera regular. Uno de los objetivos de estas evaluaciones entre iguales es garantizar una interpretación armonizada de todas las cláusulas de la ISO/IEC 17025. Se entiende que todos los organismos de acreditación, independientemente de su región, tienen un enfoque de consenso para la interpretación de todas las cláusulas de dicha normativa.

Sin embargo, a través de discusiones con expertos en acreditación en varias regiones, ha salido a la luz que estos organismos adoptan diferentes prácticas cuando se trata de evaluar los laboratorios de unipersonales. En este escrito se destacan algunos de los retos más importantes que plantean estos laboratorios para la evaluación frente a los requisitos de ISO/IEC 17025.

Discusión

Cuando se trata de personal, el tamaño de un laboratorio de ensayos/calibración puede variar de una persona que opera un laboratorio ambiental privado, con un alcance limitado, a un laboratorio asociado con la industria diez veces mayor. Todos los laboratorios, independientemente del tamaño del personal, deben cumplir con todos los requisitos de ISO/IEC 17025 si desean ser acreditados. Se supone que la adopción de ISO/IEC 17025 incrementa la confianza en los resultados que provienen de los laboratorios que operan de acuerdo a tal norma.

ISO/IEC 17025 requiere que los laboratorios identifiquen posibles conflictos de intereses (cláusula 4.1.4), eviten participar en actividades que puedan disminuir la confianza en la imparcialidad y el juicio (cláusula 4.1.5.d) y poner en peligro la confianza en la independencia del juicio (cláusula 4.1, nota 2).
Habiendo considerado esto, es posible que un laboratorio de una sola persona no pueda cumplir estos requisitos sin afectar la imparcialidad, independencia de juicio y provocar un conflicto de intereses. Además, existen algunos requisitos que incluyen la comunicación interna y la supervisión del personal, que no son aplicables en absoluto a un laboratorio de este tipo. Estas cláusulas se discuten más adelante.


Imparcialidad y conflicto de interés

ISO / IEC 17025 cláusula 4.1 "Organización"

ISO / IEC 17025 también requiere que "el laboratorio debe tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo" (Cláusula 4.1.5.b). Esto plantea la pregunta, ¿puede un individuo en un laboratorio unipersonal, estar seguro de que él/ella esté libre de presiones financieras externas? Se puede argumentar que, en el sector privado, cada laboratorio de ensayos y calibración opera sobre una base comercial. La expectativa del dueño es la generación de ingresos, y por lo tanto, las presiones e intereses financieros están siempre presentes, independientemente del tamaño del laboratorio. Sin embargo, la opinión de este autor es que los laboratorios operados por una única persona son más vulnerables a esta presión financiera y, por lo tanto, más propensos a sufrir presiones comerciales y financieras en comparación con laboratorios más grandes. Por último, también es más difícil para los laboratorios unipersonales proporcionar pruebas documentales objetivas de su independencia de estas presiones financieras.

ISO/IEC 17025 cláusula 4.3 "Control de documentos"

ISO IEC 17025 requiere que los documentos de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sean revisados y aprobados antes de su emisión (cláusula 4.3.2.1). El desarrollo, el examen y la aprobación de documentos por la misma persona pueden perjudicar la imparcialidad y ser fuente de conflicto de intereses. Esto conduce a varias preguntas, entre ellas: "¿cuál es el impacto en la garantía de calidad si se pasa por alto el proceso de revisión o aprobación?", "¿Cuál es el impacto de la revisión y aprobación de documentos por la misma persona?" y "'¿Espera la ISO/IEC 17025 que un individuo tenga una mentalidad diferente al revisar un documento y luego otro para aprobarlo?' '. Finalmente, si esta es la expectativa, "¿cómo hace un evaluador para determinar el grado de esa mentalidad, durante la evaluación?". Si se ha de cumplir el requisito de ISO / IEC 17025 sobre el mantenimiento de la imparcialidad (cláusula 4.1.5.d), seguramente el mismo individuo no puede desarrollar, revisar y aprobar el mismo documento.

ISO/IEC 17025 cláusula 4.8 "Quejas"

En el caso de tratar una queja de clientes y otras partes, es poco probable que el propietario de un laboratorio de una sola persona pueda evitar un conflicto de intereses en términos de imparcialidad y presiones financieras indebidas que pongan en peligro la independencia del juicio (cláusula 4.1.5 .d) y ser capaz de resolver la queja contra su propio trabajo. El cumplimiento de este requisito, por definición, nunca puede satisfacerse adecuadamente en un laboratorio de un solo operador.

ISO/IEC 17025 cláusula 4.11 '' Acciónes correctivas''

Los requisitos de esta cláusula sugieren involucrar a más de una persona para cumplir con ISO/IEC 17025. Está en el espíritu de la norma que una persona registre la no conformidad, realice el análisis de causa raíz (cláusula 4.11.2), sugiera e implemente la acción correctiva (cláusula 4.11), cierre la no conformidad y luego de seguimiento a la efectividad de la acción correctiva (cláusula 4.11.4). ¿Cómo puede esta persona demostrar que él/ella es Imparcial y libre de conflictos de intereses?. ¿Podrá esta persona, que es probable que sea el propietario, ser imparcial y objetiva al identificar cualquier no conformidad en su propio trabajo y en el SGC que él/ella ha desarrollado e implementado, sabiendo cuáles son las implicaciones de esto?  La opinión del autor es que es necesario tener al menos otra persona para asegurar la imparcialidad y evitar conflictos de intereses en el manejo de las no conformidades.


ISO/IEC 17025 cláusula 4.14 "Auditoría interna"

ISO / IEC 17025 reconoce que cualquier individuo puede tener más de una función (nota 4.1.5.k); sin embargo, no está claro si esto es aplicable a un laboratorio operado por una sola persona. Si es así, entonces esta persona como auditor podría organizar, conducir y reportar los hallazgos de una auditoría interna del SGC que él mismo ha desarrollado e implementado. La norma establece que ''dichas auditorías serán realizadas por personal capacitado y calificado que, siempre que lo permitan los recursos, sea independiente de la actividad a ser auditada '' (cláusula 4.14.1). Esta afirmación sugiere que, si el laboratorio tiene recursos limitados, podría auditar su propio trabajo. ISO/IEC 17025 también establece que "si los laboratorios de ensayos y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional, operarán un sistema de gestión de calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumpla con los principios de ISO 9001" (cláusula 1.6). Es interesante observar que, según la norma ISO 9001, cláusula 9.2.2.c, "Seleccionar auditores y realizar auditorías para garantizar la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría". Esto resulta en un conflicto de requisitos entre ISO 9001:2105 e ISO/IEC 17025 para este asunto en particular.
Si la auditoría de su propia actividad es aceptable bajo ISO/IEC 17025 y no en ISO 9001 ¿esto no genera conflictos de interés e imparcialidad?
Los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 deben ajustarse a los requisitos de la norma ISO 9001, la cual fue revisada recientemente, con el fin de mantener la coherencia con el proceso de auditoría interna y mejorar la coherencia entre ambas normas ISO.


ISO / IEC 17025 cláusula 4.13 ''Control de registros''

ISO/IEC 17025 requiere que los registros técnicos sean identificados con el nombre de la persona responsable del ensayo, la calibración y la verificación de los resultados (4.13.2.1). En los laboratorios de un solo operador, la misma persona verifica su propio ensayo y calibración, lo que por definición genera el potencial de pérdida de imparcialidad e independencia de juicio. (Cláusula 4.1, nota 2).


Cláusulas no aplicables a los laboratorios operados por un solo operador

En su ámbito de aplicación, el párrafo 2 de la cláusula 1.2 de la norma establece: "Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican”
Tal exención parece asociarse con las actividades del laboratorio y no con el tamaño.
Hay algunas cláusulas que no se aplican a los laboratorios de un solo operador, pero ISO/IEC 17025 no exime categóricamente su aplicabilidad. Esto puede demostrarse mediante la cláusula 4.1.5.g de Ia norma, que establece: "El laboratorio proporcionará una supervisión adecuada del personal de ensayo y calibración, incluyendo los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos". Para los laboratorios unipersonales, no hay, por definición, ningún otro personal o personal en formación, por lo que no existe la necesidad de supervisión y, por lo tanto, esta cláusula no puede aplicarse. La cláusula 4.1.5.j también requiere el nombramiento de sustitutos para el personal directivo clave. Aunque esta cláusula se refiere a una nota que dice: "puede ser poco práctico nombrar un sustituto para cada función", sin ningún otro miembro del personal para quien se establezcan estas funciones, esta cláusula también es redundante en los laboratorios de un solo operador.
De manera similar, las cláusulas 4.1.6 y 4.2.4 requieren que los laboratorios establezcan procesos de comunicación apropiados y comuniquen la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente, así como los requisitos legales y reglamentarios de comunicación dentro del laboratorio. Aunque un laboratorio de un solo operador puede querer establecer procesos de comunicación con los clientes, los procesos de comunicación interna no se aplican en estos laboratorios.
El autor desea destacar que el alcance de este artículo se refiere al tamaño del laboratorio; número de individuos, y por lo tanto todos los párrafos de la cláusula 5.2 de ISO / IEC 17025 "Personal" deben ser investigados, para determinar su aplicabilidad a los laboratorios unipersonales.

 

Enfoque adoptado por los organismos de acreditación

El autor de este documento se ha reunido con numerosos expertos en acreditación, durante los últimos 20 años, mientras trabajaba como asesor principal y asesor técnico para Norwegian Accreditation. En este tiempo, se ha puesto de manifiesto que los organismos de acreditación no están utilizando un enfoque de consenso entre ellos cuando se evalúan los laboratorios de un solo operador independientemente de su alcance. En algunas regiones, un laboratorio operado por una persona puede ser acreditado, mientras que en otra región este mismo laboratorio necesitaría algunos recursos humanos adicionales. Estas diferentes prácticas conducen a inconsistencias, que son una amenaza potencial para el MRA, que forman el núcleo de la aceptación de los resultados de pruebas y calibración a través de las fronteras.

 

Competencia financiera desleal

El criterio para lograr y mantener la acreditación difiere entre los organismos de acreditación. Algunos organismos de acreditación requieren recursos humanos adicionales para cumplir con los requisitos de ISO/IEC 17025 con respecto a la imparcialidad y los conflictos de intereses. Esto genera una competencia desleal entre los laboratorios acreditados por diferentes organismos de acreditación con el mismo ILAC-MRA. El autor opina que destacar estas discrepancias permitirá a los expertos en acreditación discutir los temas antes mencionados entre ellos y las prácticas de revisión. La esperanza final es que esto conduzca a un consenso, lo que crea coherencia en la práctica, entre los distintos organismos de acreditación, independientemente de la región. Se puede esperar que cada laboratorio satisfaga verdaderamente los mismos requisitos y logre la acreditación por un proceso justo. Esto mejorará el estatus de los propios organismos de acreditación y fortalecerá el espíritu del MLA y del MRA.

 

Conclusión

Las discusiones en este documento aluden al hecho de que un laboratorio unipersonal necesita recursos adicionales para cumplir con todas las cláusulas de ISO/IEC 17025 ya que es poco probable que el operador pueda evitar un conflicto de intereses en términos de imparcialidad y una presión financiera indebida que pone en peligro la independencia del juicio.
De manera similar, hay algunas cláusulas en ISO/IEC 17025 que no son aplicables a los laboratorios de un solo operador, pero ISO/IEC 17025 no exime categóricamente su aplicabilidad.
La norma se encuentra actualmente en revisión y la recomendación del autor es aclarar las aplicaciones y exenciones de las cláusulas para los laboratorios de un solo operador. El siguiente texto es una sugerencia que podría agregarse como una revisión a ISO/IEC 17025: "Es ampliamente reconocido que los laboratorios de un solo operador pueden necesitar adquirir recursos humanos adicionales, cuando sea necesario para tareas específicas, para evitar conflictos de intereses, mantener la imparcialidad y satisfacer todas las cláusulas de esta norma". También se reconoce que algunas cláusulas de esta norma pueden no ser aplicables a estos laboratorios particulares.
Los organismos de acreditación regionales e internacionales deben procurar desarrollar la coherencia entre ellos al evaluar a los laboratorios de acuerdo con las normas ISO/IEC 17025.
Esta consistencia mejorará las normas en todo el campo y mejorará la reputación y la estima en que se mantienen los estados de MLA y MRA.


Fuente:

  • Saeed, K. (2016). Accreditation and Quality Assurance, 21(4), 305-308.