GESTIÓN DEL RIESGO EN EL LABORATORIO CLÍNICO

Introducción

La obligación de introducir el término de "gestión del riesgo" por la norma ISO 15189: 2012 nos determinará a centrarnos en, comprender y aplicar de la mejor manera el término antes mencionado.

En general, las organizaciones proponen sus objetivos, ya sea para prestar servicios ya sea para obtener resultados específicos. Las organizaciones del sistema privado tienen como objetivo principal obtener y mejorar los valores para sus accionistas, mientras que las organizaciones del sistema público tienen como principal objetivo ofrecer apoyo a la población [2]. Para un laboratorio médico privado los dos objetivos deben coexistir en proporciones iguales porque las pruebas de laboratorio tienen un papel importante en las decisiones médicas, por lo tanto, los resultados de las pruebas deben ser confiables y exactos. Sea cual sea el propósito de la organización, el logro de los objetivos se asocia con la incertidumbre y esto podría ser un impedimento en el camino hacia el éxito.

"El riesgo se define como el efecto de la incertidumbre sobre los logros" (Guía SR ISO 73: 2010, definición 1.1). Otra definición de riesgo es “la combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del daño" (ISO / CEI GUÍA 51: 2014, definición 3.9).

Las organizaciones pueden gestionar en cierta medida el riesgo asociado a las actividades realizadas, pero a veces resulta insuficiente para las empresas, en las que factores internos y externos inducen incertidumbre en el logro de los objetivos.

Los laboratorios deben prestar atención a los métodos que se utilizan para identificar las deficiencias o peligros cuando ocurren errores y para tomar medidas para detectar y prevenirlos antes de que puedan afectar los resultados. Esto se puede realizar mediante la elaboración de un mapa del proceso del ensayo y analizar cada paso para identificar riesgos potenciales o peligros (PE trazabilidad de la muestra a través de los procesos preanalíticos, analíticos y posanalíticos). Por esta razón, las organizaciones no deben considerar la gestión de riesgos como un problema de cumplimiento, sino como parte integral del proceso de toma de decisiones.

Lamentablemente, ni el ensayo de laboratorio ni el equipo utilizado están exentos de errores, siendo posible su aparición en las etapas preanalíticas, analíticas y post-analíticas. Las pruebas de laboratorio en las muestras de los pacientes son un proceso complejo, siendo factible la ocurrencia de errores en cualquier momento durante el proceso. Por lo tanto, los laboratorios deben garantizar la exactitud y fiabilidad de los resultados que se entregan a los pacientes.

"El riesgo se expresa como una combinación entre las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios de circunstancias) y la plausibilidad de su ocurrencia" (Guía ISO 73: 2010, definición 1.1, nota 4). Existe una amplia gama de riesgos, desde riesgos muy bajos hasta riesgos muy altos, porque no hay actividad libre de riesgo. Los acontecimientos con un bajo nivel de gravedad, pero con una ocurrencia frecuente implican riesgos más altos, y los acontecimientos con alta severidad incluso si son casos aislados implican riesgos muy altos. Por lo tanto, el papel de los directores de laboratorio es mantener el riesgo en un nivel aceptable para los laboratoristas, pacientes y la propia organización.

La evaluación de las condiciones que pueden conducir a la ocurrencia de errores, la prevención de errores antes de que ocurran y el análisis de errores se puede lograr mediante la aplicación de la gestión de riesgos en el laboratorio clínico. La EP23-A es una guía de "Enmiendas de Mejora Laboratorial Clínica" (CLIA), introduce los principios de gestión de riesgos en el laboratorio clínico, (conceptos tomados prestados de aplicación en la industria) y alienta a los laboratorios a elaborar planes de gestión de riesgo, específicos para cada actividad de laboratorio. Una vez identificados los riesgos, el laboratorio debe implementar procesos continuos de monitoreo y control, para asegurar que el riesgo se mantenga en un nivel clínicamente aceptable.

De acuerdo con la Guía SR ISO 73: 2010, definición 2.1, "la gestión de riesgos se describe mediante actividades coordinadas que tienen como finalidad dirigir y controlar a una organización en relación con el riesgo". La gestión del riesgo implica la anticipación de lo que podría ocurrir de manera errónea, la evaluación de la frecuencia de estos errores, así como las consecuencias o la gravedad de los efectos causados por ella, y finalmente decidir qué se puede hacer para reducir el riesgo a un nivel aceptable.

La mayoría de las normas y directrices relativas a la gestión de riesgos se dirigen a los fabricantes de equipos y reactivos, pero no hay suficiente información sobre la gestión de riesgos aplicada en los laboratorios clínicos.

 

Sin embargo, es posible tomar prestado los principios industriales de la gestión de riesgos con el fin de reducir los errores en un laboratorio clínico. La gestión de riesgos es un nuevo concepto para los laboratorios clínicos, laboratorios de ensayo y calibración en general.

 

Por el momento, existen pocas directrices como, CLSI EP18-A2, "Técnicas de gestión de riesgos para identificar y controlar fuentes de error", CLSI EP23-A, "Control de calidad de laboratorio basado en la gestión de riesgos" o ISO/TS 22367 “Reducción de errores mediante la gestión de riesgos y la mejora continua", que permiten la implementación de la gestión de riesgos en el laboratorio clínico. De acuerdo con la definición 3.1 de la Guía ISO ISO 73:2010, "la gestión de riesgos se define como la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión en las actividades de comunicación, consulta, establecimiento del contexto e identificación, para analizar, evaluar, tratar, monitorear y corregir el riesgo. La evaluación del riesgo es un proceso global que incluye la identificación, el análisis y la evaluación del riesgo "(Guía ISO 73: 2010, definición 3.4.1).

 

La identificación de riesgos es el primer paso en la elaboración de un registro de riesgos en una organización e incluye dos etapas: la identificación inicial de los riesgos y su identificación continua y permanente. La identificación inicial se realiza en las siguientes situaciones: cuando la organización no ha identificado previamente sus riesgos de forma sistemática, cuando la organización se ha establecido recientemente o cuando se trata de desarrollar un proyecto o una nueva actividad dentro de la organización. La identificación continua y permanente es necesaria para identificar los riesgos que no se han manifestado previamente o para identificar los riesgos modificados que ya han existido, pero que ya no son más importantes para la organización.

Guía ISO 73: 2010 define los siguientes conceptos:

  1. "La identificación de riesgos es el proceso de descubrimiento, reconocimiento y descripción de los riesgos. La descripción de los riesgos es una presentación estructural y contiene cuatro elementos: fuentes, eventos, causas y consecuencias ".

  2. "Fuente de riesgo es el elemento que solo o en combinación con otros elementos, tiene el potencial de causar un riesgo inherente."

  3. "El evento es la aparición o cambio de un conjunto particular de circunstancias".

  4. "Las consecuencias son el efecto de un acontecimiento que afecta a los objetivos"

Los riesgos identificados deben estar relacionados con el objetivo de la organización y también deben realizarse de acuerdo con un enfoque específico o utilizando una determinada herramienta. Uno de los enfoques es realizar un análisis de riesgo por parte de un equipo interno o contratado, que analizará todas las operaciones y actividades de la organización relacionadas con sus objetivos y luego identificará los riesgos asociados. Otro enfoque es la evaluación de auto-riesgo cuando cada departamento de la organización analiza sus propias actividades, contribuyendo de esta manera a la identificación de los riesgos que enfrentan. Este último enfoque tiene la ventaja de que obliga / requiere a los gestores de riesgos a ser más conscientes y más responsables al identificar los propios riesgos.

Los métodos para identificar los riesgos pueden incluir:

  1. Métodos documentados, por ejemplo, listas para comprobar y revisar los datos históricos. Cuando existe una historia suficientemente larga, basándose en esto es posible identificar las fuentes de riesgo, evaluar las tendencias y predecir la futura "evolución" de las fallas / pérdidas / no conformidades.

  2. Enfoque sistemático, el equipo de expertos sigue un proceso sistemático para identificar los riesgos con la ayuda de un conjunto de preguntas dirigido a la dirección de la empresa y a nivel de departamento.

  3. Técnicas de razonamiento como FMEA, FTA (Fault Tree Analysis) o FRACAS.

  4. Apoyo técnico para mejorar la precisión y la integridad de la identificación de los riesgos, en particular las sesiones de lluvia de ideas con la participación de representantes de varios departamentos y la metodología Delphi.

Independientemente de las técnicas que se utilicen para identificar los riesgos, es necesario prestar atención a los factores humanos y organizacionales porque sus variaciones / cambios deben incluirse en el proceso de identificación de riesgos, además de los eventos de hardware y software.

 

"El análisis de riesgos es el proceso de entender la naturaleza del riesgo y determinar el nivel de riesgo (Guía ISO 73: 2010, definición 3.6.1)". Análisis de riesgos significa establecer las consecuencias y probabilidades cuando los riesgos pueden ocurrir dada la presencia/ausencia y eficiencia de cualquier tipo de control. Las consecuencias y probabilidades de los riesgos se combinan posteriormente para establecer un nivel de riesgo.

 

EP18-A2 propone dos técnicas para identificar y controlar los errores en el laboratorio: FMEA y FRACAS.

 

FMEA es identificar las fuentes potenciales de errores, determinar la probabilidad y las consecuencias de cada error, así como los mecanismos de ocurrencia que presentan las medidas de control para detectar y erradicar estos errores.

 

Desde este punto de vista FMEA se considera como un enfoque piramidal anterógrado.

 

Estimación del riesgo

 

Para cada error identificado se estima la probabilidad de que ocurra el riesgo, pero también el impacto si el error es real. La probabilidad de ocurrencia de riesgo se mide en una escala de "improbable / remota / ocasional / probable / frecuente", el impacto como nivel de severidad se mide en una escala de "insignificante / menor despreciable / grave / crítico / catastrófico" y la detectabilidad es medida en una escala de "baja / alta". No existe un estándar absoluto para la estimación del riesgo, pero la organización debe encontrar la estrategia más adecuada en cuanto al nivel de análisis. La combinación entre la frecuencia y la gravedad de los errores, permite al laboratorio estimar el nivel crítico del error. La condición crítica permite al laboratorio analizar en primer lugar los errores de alto riesgo y determinar el nivel de aceptabilidad de los errores de bajo riesgo. Estos aspectos se ilustran en la tabla de abajo:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Control del riesgo

 

Después de identificar los errores en el proceso de prueba y después de estimar las condiciones de riesgo crítico, el laboratorio debe seleccionar las medidas de control adecuadas para mantener el riesgo a un nivel aceptable desde el punto de vista clínico.

El QC (control de calidad) tiene como objetivo supervisar el rendimiento del sistema de medición e informa al laboratorio cuando ocurren los errores, ya que pueden limitar el uso de un resultado del ensayo desde el punto de vista de la utilidad clínica.

 

Conclusiones

La gestión del riesgo es una práctica desarrollada en el entorno industrial y manufacturero, las nuevas guías tienen como finalidad introducir los principios de gestión de riesgos en el laboratorio clínico. La gestión del riesgo puede minimizar la posibilidad de ocurrencia de errores y asegura la exactitud de los resultados de las pruebas. Las directrices de gestión de riesgos recomiendan que el laboratorio debe tener un papel proactivo en la minimización de los posibles errores mediante el desarrollo de un QCP (Quality Control Plan) individualizado. El laboratorio debe crear su propio proceso para identificar la debilidad de cada etapa del ensayo. A medida que se identifican los riesgos, los laboratorios seleccionaran los procesos de control apropiados para detectar y prevenir la ocurrencia de errores. Todos los errores y procesos de control se mencionan en el QCP (Quality Control Plan).

Una vez implementado, la eficacia del QCP en el laboratorio debe ser continuamente monitoreada y revisada a medida que se identifican otros errores, asegurándose de que el resultado del paciente sea creíble y el riesgo residual sea mencionado a un nivel clínicamente aceptado.


Fuente:

  • Eliza, D., & Minodora, D. (2015). Risk Management in Clinical Laboratory: from Theory to Practice. Acta Medica Marisiensis, 61(4)