TRADUCCIÓN: EJEMPLOS DE APROXIMACIONES ESTADÍSTICAS AL ANÁLISIS DE DATOS DE ESTABILIDAD

Apéndice B. Ejemplos de aproximaciones estadísticas al análisis de datos de estabilidad.

La regresión lineal, las pruebas de agrupabilidad y el modelado estadístico son ejemplos de métodos y procedimientos estadísticos que se pueden utilizar en el análisis de los datos de la estabilidad que son susceptibles de análisis estadístico para un atributo cuantitativo para el que se propone un criterio de aceptación.

B.1 Análisis de los datos de un lote individual

En general, se supone que la relación entre ciertos atributos y tiempo cuantitativas es lineal. La figura 1 muestra la línea de regresión para el ensayo de un producto farmacológico con los criterios de aceptación superior al 95% e inferior al 105% de lo declarado en la etiqueta, con 12 meses de datos a largo plazo y un período de validez propuesto de 24 meses. En este ejemplo, se aplica un intervalo de confianza a 2 colas para la media porque no se sabe de antemano si el resultado del ensayo aumenta o disminuye con el tiempo (por ejemplo, en el caso de un producto de base acuosa envasado en un contenedor semi - permeable). El límite de confianza inferior se cruza con el criterio de aceptación inferior a los 30 meses, mientras que el límite superior de confianza no se cruza con el criterio de aceptación superior hasta más tarde. Por lo tanto, el período de validez propuesto de 24 meses puede ser apoyado por el análisis estadístico del ensayo, siempre y cuando se sigan las recomendaciones de las secciones 2.4 y 2.5 de la Guía Q1E.

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