DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 15189 (LABORATORIOS CLÍNICOS): PARTE 1

Un documento es una información materializada sobre un medio que le otorga consistencia (ya sea sobre soporte papel o en formato electrónico) donde se describe, se prueba, se establece o se hace constar una información.

En un laboratorio, como en cualquier otra organización, se manejan diferentes tipos de documentos y registros. Existen documentos procedentes de fuentes externas y documentos elaborados internamente, y todos ellos deben estar debidamente identificados, controlados en su uso y protegidos para su adecuada conservación.

Los documentos externos pueden ser leyes, reglamentos, normas, estándares, instrucciones o recomendaciones de organismos oficiales, libros, artículos científicos, gráficos, figuras, planos, fotografías, audiovisuales, carteles, catálogos, informes, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes, contratos con proveedores o clientes, soporte lógico o programa computacional (software), etc. Por otra parte el propio laboratorio elaborará documentos, denominados internos, los que pueden tomar la forma de manuales, procesos, procedimientos, instructivos, especificaciones, formularios y registros.

El sistema de calidad se construye fundamentalmente con documentos. Los procesos, procedimientos, instrucciones, especificaciones y registros son herramientas que tienen la intención de guiar a las personas en la realización de sus tareas, facilitar la toma de decisiones, reproducir las acciones y las pruebas, reducir los errores relacionados con la mala comunicación, reducir las variaciones en los productos y minimizar las fluctuaciones en el desempeño.

Los documentos del sistema de calidad son algo más que simples instrucciones para cumplir con una determinada tarea: juntos constituyen una guía que establece claramente las expectativas de la dirección con respecto al trabajo que se debe realizar.

Una buena documentación es esencial para el sistema de calidad, pues constituye el único modo de asegurar que cada parte del sistema cumple con la política de calidad y, por lo tanto, de garantizar el nivel de los productos y servicios ofrecidos.

Por ello, el laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad. Finalmente, cabe advertir que el diseño de la documentación es una tarea fundamental y es probable que se precisen varias etapas de prueba antes de su aprobación e implementación final.