Gestión de Riesgos en Laboratorios según ISO/IEC 17025:2017
Introducción
La norma ISO/IEC 17025:2017 es una referencia internacional para laboratorios que realizan ensayos y calibraciones, ya que establece los requisitos generales para la competencia técnica y la gestión de la calidad. La última actualización de la norma introdujo un enfoque más robusto en la gestión de riesgos, lo que resulta esencial para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados entregados por los laboratorios. En este artículo, exploraremos cómo los laboratorios acreditados pueden abordar la gestión de riesgos en el contexto de la norma ISO/IEC 17025:2017.
- Identificación de riesgos
El primer paso en la gestión de riesgos es identificar los posibles riesgos que pueden afectar la calidad de los resultados, la seguridad del personal y las operaciones del laboratorio. Esto puede incluir riesgos relacionados con el equipo, el personal, los procedimientos, la cadena de suministro, entre otros. La identificación de riesgos debe ser un proceso continuo y debe involucrar a todos los empleados del laboratorio.
- Evaluación de riesgos
Una vez identificados los riesgos, el laboratorio debe evaluar su impacto y la probabilidad de su ocurrencia. Para ello, es útil utilizar una matriz de riesgos que permita priorizar y categorizar los riesgos según su gravedad y la probabilidad de que ocurran. Este proceso ayuda al laboratorio a enfocar sus esfuerzos en los riesgos más críticos.
- Mitigación de riesgos
Después de evaluar los riesgos, el laboratorio debe desarrollar estrategias para mitigarlos y reducir su impacto. Esto puede incluir la implementación de controles, el establecimiento de procedimientos de emergencia, la capacitación del personal y la adopción de tecnologías y procesos más seguros. Es importante monitorear y revisar regularmente la efectividad de las medidas de mitigación implementadas.
- Comunicación y consulta
La comunicación efectiva y la consulta con el personal y otras partes interesadas son fundamentales para garantizar una gestión de riesgos exitosa. Los empleados del laboratorio deben estar al tanto de los riesgos identificados y las medidas de mitigación implementadas. Además, las partes interesadas externas, como los proveedores y los clientes, también deben estar informadas sobre los riesgos relevantes para ellos.
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- Revisión y mejora continua
La gestión de riesgos es un proceso continuo que requiere revisión y mejora constante. Los laboratorios deben revisar regularmente su enfoque de gestión de riesgos para garantizar que siga siendo relevante y efectivo en función de los cambios en el entorno del laboratorio, los avances tecnológicos y las lecciones aprendidas de incidentes previos.
- Integración con el sistema de gestión de la calidad
La gestión de riesgos debe estar integrada en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio. Esto implica que la dirección debe promover una cultura de gestión de riesgos en toda la organización y garantizar que se asignen recursos adecuados para abordar los riesgos identificados. Además, los procesos de gestión de riesgos deben estar alineados con otros elementos del sistema de gestión de la calidad, como la documentación, el control de registros, la auditoría interna y la revisión por la dirección.
- Beneficios de una gestión de riesgos efectiva
La implementación de un enfoque efectivo de gestión de riesgos en el contexto de la norma ISO/IEC 17025:2017 tiene múltiples beneficios para los laboratorios, entre ellos:
- Aumento de la confiabilidad y calidad de los resultados de ensayos y calibraciones.
- Reducción de errores y retrabajos, lo que se traduce en ahorro de tiempo y recursos.
- Mejora de la reputación y la confianza de los clientes y las partes interesadas.
- Cumplimiento de los requisitos de acreditación y reglamentarios.
- Promoción de una cultura de prevención y mejora continua en toda la organización.
En resumen, la gestión de riesgos es un aspecto esencial en la operación de laboratorios acreditados según ISO/IEC 17025:2017. Al adoptar un enfoque proactivo y sistemático, los laboratorios pueden garantizar la calidad y confiabilidad de sus resultados, mejorar la seguridad y la eficiencia, y mantener la confianza de sus clientes y partes interesadas.
A continuación, se presentan tres ejemplos de cómo los laboratorios pueden abordar la gestión de riesgos en el contexto de la norma ISO/IEC 17025:2017:
- Riesgo: Contaminación cruzada de muestras
En un laboratorio que realiza análisis químicos, la contaminación cruzada de muestras podría afectar la calidad y confiabilidad de los resultados.
Identificación: El laboratorio identifica la posibilidad de contaminación cruzada durante la manipulación, almacenamiento y análisis de las muestras.
Evaluación: Se evalúa el impacto y la probabilidad de la contaminación cruzada, considerando las prácticas actuales del laboratorio y los materiales utilizados.
Mitigación: El laboratorio implementa medidas de control, como la capacitación del personal en técnicas adecuadas de manipulación de muestras, la utilización de material desechable y la separación de áreas de trabajo para diferentes tipos de muestras.
Comunicación: Se informa a todo el personal del laboratorio sobre los riesgos de contaminación cruzada y las medidas de control implementadas.
- Riesgo: Falla del equipo de calibración
Un laboratorio que realiza calibraciones depende del correcto funcionamiento de su equipo. Una falla en el equipo de calibración puede afectar la calidad de los servicios prestados y la satisfacción del cliente.
Identificación: El laboratorio identifica el riesgo de fallas en el equipo de calibración, considerando factores como la antigüedad, el mantenimiento y las condiciones ambientales.
Evaluación: Se evalúa el impacto y la probabilidad de la falla del equipo, teniendo en cuenta la frecuencia de uso y la disponibilidad de equipos de respaldo o alternativos.
Mitigación: El laboratorio implementa un programa de mantenimiento preventivo y verifica periódicamente el desempeño del equipo. Además, se establece un plan de contingencia en caso de fallas imprevistas del equipo.
Comunicación: Se informa a todo el personal del laboratorio sobre los riesgos relacionados con las fallas del equipo y las medidas de control implementadas.
- Riesgo: Inexactitud en los resultados debido a la falta de competencia del personal
La competencia del personal es crucial para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados del laboratorio.
Identificación: El laboratorio identifica el riesgo de inexactitud en los resultados debido a la falta de competencia del personal en la realización de ensayos y calibraciones.
Evaluación: Se evalúa el impacto y la probabilidad de este riesgo, considerando el nivel actual de capacitación y experiencia del personal.
Mitigación: El laboratorio implementa un programa de capacitación y desarrollo para garantizar que el personal esté debidamente capacitado y tenga la experiencia necesaria para realizar las tareas asignadas. Además, se establecen procesos de supervisión y revisión de los resultados por parte de personal experimentado.
Comunicación: Se informa a todo el personal del laboratorio sobre la importancia de la competencia y las expectativas en términos de desempeño y calidad.
Conclusión:
La gestión de riesgos es un componente clave de la norma ISO/IEC 17025:2017 y desempeña un papel crucial en garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados proporcionados por los laboratorios acreditados. Al adoptar un enfoque sistemático y continuo para identificar, evaluar y mitigar los riesgos, los laboratorios pueden mejorar su desempeño, reducir los incidentes y garantizar la satisfacción del cliente. Además, un enfoque efectivo en la gestión de riesgos permite a los laboratorios demostrar su compromiso con la excelencia y la competencia técnica, lo que es esencial para mantener la acreditación y la confianza de sus clientes.