Explorando las innovaciones en ISO/IEC 17043:2023

 Traducción del artículo: Alper, M. (2023). Enhancing Proficiency Testing: Exploring the Innovations in ISO/IEC 17043:2023. MAPAN, OnlineFirst, 1-7. https://link.springer.com/article/10.1007/s12647-023-00684-4

 

Abstract: ISO/IEC 17043:2010 es una norma ampliamente reconocida para proveedores de ensayos de aptitud. Recientemente, se ha lanzado una nueva versión de la norma, ISO/IEC 17043:2023, que introduce algunos cambios y mejoras con respecto a la versión anterior. La nueva norma se ha armonizado con las normas ISO/IEC 17025:2017 e ISO 13528:2022 en términos de estructura y contenido. Este artículo tiene como objetivo proporcionar una visión general de los cambios realizados en la norma y sus implicaciones para los proveedores de ensayos de aptitud. Las revisiones incluyen un mayor énfasis en la evaluación de riesgos, la selección de participantes, la evaluación del desempeño, la presentación de informes y la protección de datos. Estos cambios tienen como objetivo mejorar la calidad y consistencia de los ensayos de aptitud y asegurar que los resultados sean exactos, confiables y dignos de confianza.

 

1. Introducción

Los ensayos de aptitud (PT) son un componente crítico en la aseguración de la calidad de los laboratorios. Constituyen una forma de evaluar el desempeño de los laboratorios al comparar sus resultados con los de otros laboratorios que utilizan el mismo método. Los PT se emplean para demostrar la competencia de los laboratorios, verificar la exactitud de las mediciones e identificar áreas de mejora. La norma internacional ISO/IEC 17043 establece requisitos generales para la calificación de los proveedores de ensayos de aptitud. En mayo de 2023, la norma ISO/IEC 17043:2010 "Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para ensayos de aptitud" fue cancelada, y se publicó la norma ISO/IEC 17043:2023 "ISO/IEC 17043:2023 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud" como segunda edición.

La propuesta de trabajo para la revisión fue presentada al Comité de Evaluación de la Conformidad (CASCO) de la ISO por el Instituto Nacional de Normas de los Estados Unidos (ANSI). El Grupo de Trabajo estuvo compuesto por más de 80 expertos de 25 países y celebró reuniones virtuales exclusivamente desde septiembre de 2020 hasta noviembre de 2022 [1].

ISO/IEC 17043:2010 fue la primera versión de la norma, que proporcionó un marco integral para el desarrollo e implementación de programas de ensayos de aptitud [2]. La nueva versión, ISO/IEC 17043:2023, se basa en la versión anterior e introduce varios cambios y mejoras [3].

Uno de los cambios significativos introducidos en ISO/IEC 17043:2023 es la reestructuración de la norma para alinearse con la Estructura de Alto Nivel (HLS) utilizada por todas las normas de sistemas de gestión ISO, como ISO/IEC 17025:2017 e ISO 13528:2022 [4, 5]. Esta modificación facilitará que las organizaciones integren la norma en sus sistemas de gestión existentes.

La versión actualizada de ISO 17043 introduce varios cambios significativos destinados a mejorar la eficacia de la norma y su alineación con otras normas ISO relacionadas. Estos cambios incluyen:

- Armonización con ISO/IEC 17025:2017: La nueva versión alinea los requisitos técnicos y adopta una estructura similar a la de ISO/IEC 17025:2017, promoviendo la consistencia y coherencia entre ambas normas.

- Alineación con ISO 13528:2022: En cuanto a la terminología, ISO/IEC 17043 se ha armonizado con ISO 13528:2022, asegurando un lenguaje consistente y facilitando una mejor comprensión entre ambas normas.

- Incorporación de los requisitos de ISO/CASCO PROC 33: La versión actualizada incluye requisitos de ISO/CASCO PROC 33, que tiene como objetivo mejorar las prácticas de evaluación de la conformidad, fomentando una mayor fiabilidad y exactitud en los esquemas de ensayos de aptitud.

Se hace hincapié en la conformidad con las normas de evaluación de la conformidad ISO: ISO 17043 ahora incluye un requisito vital que exige que las actividades de ensayo, las actividades de calibración y la producción de elementos para ensayos de aptitud cumplan con los requisitos pertinentes de las normas de evaluación de la conformidad ISO adecuadas, garantizando así niveles más altos de calidad y coherencia.

Revisión de los Anexos A y B y eliminación del Anexo C: La nueva versión ha revisado los Anexos A y B para ofrecer un mejor soporte a la implementación y comprensión de la norma. Además, se ha eliminado el Anexo C para simplificar el contenido y centrarse en aspectos esenciales.

Estas actualizaciones en la norma ISO 17043 representan mejoras significativas que mejoran la confiabilidad, coherencia y armonización de las prácticas de ensayos de aptitud, beneficiando tanto a laboratorios de ensayo/calibración como a proveedores de ensayos de aptitud en todo el mundo.

La norma, que en su forma anterior se agrupaba bajo 2 encabezados principales (Requisitos Técnicos y de Gestión), ahora se ha dividido en 5 encabezados (General, Estructural, Recursos, Procesos y Requisitos del Sistema de Gestión) en su nueva forma, y cada elemento es denso y se ajusta estrechamente a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Uno de los cambios principales en ISO/IEC 17043:2023 es la introducción del concepto de "Evaluación". La norma ahora requiere que los proveedores de ensayos de aptitud realicen una evaluación de sus programas de ensayos de aptitud para asegurarse de que están cumpliendo sus objetivos y proporcionando valor a sus clientes. El proceso de evaluación incluye la recopilación y análisis de retroalimentación de los participantes y las partes interesadas.

Además, la nueva norma requiere que los proveedores de ensayos de aptitud establezcan un proceso de gestión de riesgos para sus programas de ensayos de aptitud. Este proceso debe identificar riesgos potenciales y tomar medidas adecuadas para mitigarlos. Este cambio contribuirá a garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de los ensayos de aptitud.

 En este estudio, se examinaron en detalle los temas principales de la norma ISO/IEC 17043 y se resumieron los aspectos a los que los organizadores deben prestar atención al llevar a cabo el proceso de ensayos de aptitud.

 

2. Contenido de ISO/IEC 17043:2023

Los tres primeros apartados de la norma ISO/IEC 17043 mantienen los mismos encabezados que la versión anterior, a saber, Alcance, Referencias Normativas y Términos y Definiciones. Aunque los encabezados permanecen sin cambios, la sección de Referencias Normativas ahora incluye dos normas adicionales, concretamente ISO/IEC 17025:2017 e ISO 17034. La sección de Términos y Definiciones se ha simplificado, centrándose más en los conceptos relacionados con los ensayos de aptitud [6].

 

2.1. Requisitos generales

El Apartado 4.1, con su subencabezado sobre Imparcialidad, examina el requisito para que los proveedores de ensayos de aptitud estructuren y gestionen sus sistemas de manera neutral. El proveedor de ensayos de aptitud debe supervisar sus actividades y relaciones para identificar posibles amenazas a la imparcialidad. Esta supervisión puede incluir evaluaciones de propiedad, gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos o marketing.

El Apartado 4.2 aborda la importancia de la Confidencialidad, que también fue una disposición significativa en la norma anterior, garantizando la protección de la información de los participantes. La nueva versión ha introducido contenido más detallado con respecto a la garantía de la confidencialidad. Se han incluido disposiciones adicionales en la norma actualizada para proteger contra influencias de autoridades legales, miembros de comités, contratistas, personal de organizaciones externas y otros.

 

2.2. Requisitos Estructurales

El Apartado 5 se centra en los elementos esenciales relacionados con la estructura organizativa del proveedor de ensayos de aptitud. Esta sección destaca la importancia de que el proveedor de ensayos de aptitud sea una entidad legalmente responsable, establezca una estructura de gestión sólida y defina las autoridades y responsabilidades específicas de su personal. El cumplimiento de estos requisitos garantiza la implementación eficiente de las actividades de ensayos de aptitud y mantiene la integridad del proceso de ensayo.

 

2.3. Requisitos de Recursos

El Apartado de Requisitos de Recursos consta de cuatro subencabezados. El primer subencabezado, "General", se refiere al acceso del proveedor de ensayos de aptitud al personal, instalaciones, equipos, sistemas y servicios de apoyo. Incluye los recursos necesarios para gestionar y llevar a cabo las actividades de ensayos de aptitud. El subencabezado relacionado con la caracterización de los elementos de ensayo de aptitud o la evaluación de homogeneidad y estabilidad implica cumplir con los requisitos de ISO/IEC 17025. Destaca la necesidad de realizar mediciones o ensayos de acuerdo con normas pertinentes para garantizar la validez de las actividades de ensayos de aptitud. Además, cuando el elemento de ensayo de aptitud cumple con la definición de "material de referencia", el subencabezado sobre los requisitos de ISO 17034 describe las condiciones para su producción. Esto incluye el cumplimiento de los requisitos aplicables para la producción de material de referencia para garantizar la integridad de las actividades de ensayos de aptitud.

La sección de Personal muestra similitudes significativas con la norma anterior. En cuanto a las diferencias, la versión anterior incluía definiciones para "personal directivo y técnico", mientras que la versión revisada introduce el concepto de un "suficiente número de personal competente".

Se espera que este personal esté específicamente autorizado en dos áreas: (a) realizar las actividades de ensayos de aptitud asignadas y (b) evaluar la importancia de las desviaciones. Además, la autorización del personal para realizar actividades específicas dentro de los esquemas de ensayos de aptitud se ha simplificado en la norma revisada, con el contenido consolidado bajo encabezados principales. En la versión revisada se ha añadido una nueva disposición que exige a la dirección del proveedor de ensayos de aptitud comunicar los deberes y responsabilidades a todo el personal.

El contenido del tercer subencabezado permanece sin cambios; sin embargo, se ha publicado bajo el nuevo título "Instalaciones y Condiciones Ambientales", reemplazando su título anterior, "Equipo, Alojamiento y Entorno".

La sección sobre "Productos y Servicios Suministrados Externamente" es de naturaleza similar al apartado 6.6 de ISO/IEC 17025:2017. En general, podemos observar que los cambios en esta sección tienen como objetivo alinear las dos normas. Esta cláusula describe los requisitos relacionados con el uso de productos y servicios suministrados externamente. Establece que el proveedor de ensayos de aptitud no debe utilizar proveedores de servicios externos para ciertas actividades, como el diseño y la planificación de esquemas de ensayos de aptitud, la evaluación del desempeño y la autorización de informes. Sin embargo, el proveedor de ensayos de aptitud puede buscar asesoramiento o ayuda de asesores, expertos o grupos directivos. La cláusula enfatiza la necesidad de procedimientos para garantizar que los proveedores externos tengan la experiencia y competencia técnica necesarias y cumplan con los requisitos pertinentes. También destaca la importancia de informar por escrito a los participantes y clientes sobre los productos y servicios suministrados externamente que puedan afectar a la validez de las actividades de ensayos de aptitud. El proveedor de ensayos de aptitud debe contar con procedimientos para definir y aprobar requisitos, seleccionar y supervisar proveedores externos, garantizar la conformidad con los requisitos establecidos y tomar medidas basadas en la evaluación del desempeño.

 

2.4. Requisitos del Proceso

La Sección 7, titulada "Requisitos del Proceso", consta de 7 subencabezados y algunos de estos 7 subencabezados también contienen subencabezados adicionales en su interior.

7.1 Establecimiento, contratación y comunicación de los objetivos del esquema de ensayos de aptitud cubre dos subencabezados: 7.1.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos y 7.1.2 Comunicación del esquema de ensayos de aptitud. Esta cláusula requiere que los organizadores establezcan procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos, asegurando que se aborden adecuadamente las necesidades de los participantes. El procedimiento debe abarcar los siguientes aspectos: definición suficiente de los objetivos del esquema de ensayos de aptitud de acuerdo con las necesidades de los clientes, definición, documentación y comprensión adecuadas de los requisitos, disponibilidad de la capacidad y recursos necesarios para cumplir con los requisitos y adecuación técnica del esquema de ensayos de aptitud considerando la aplicación o campo específico.

El Apartado 7.2, "Diseño y planificación de un esquema de ensayos de aptitud", abarca tres subencabezados: 7.2.1 General, 7.2.2 Diseño estadístico y 7.2.3 Determinación de valores asignados. Esta sección enfatiza que el proveedor de ensayos de aptitud debe identificar, diseñar y planificar actividades que impacten directamente en la validez del esquema de ensayos de aptitud, asegurando el cumplimiento de los procedimientos prescritos. La parte general también destaca la necesidad de crear un plan documentado antes del inicio del esquema de ensayos de aptitud. Este plan debe abarcar 14 detalles clave, que incluyen personal, proveedores externos, criterios de participación, descripción de actividades e información de contacto.

El subencabezado 7.2.2 se centra en el diseño estadístico, resaltando la necesidad de desarrollar diseños que cumplan con los objetivos del esquema de ensayos de aptitud en función del tipo de datos, suposiciones estadísticas, errores esperados y el número de resultados. El Artículo 7.2.3 aborda el procedimiento para determinar los valores asignados en un esquema de ensayos de aptitud, considerando la trazabilidad metrológica, la incertidumbre y la política de divulgación de valores asignados.

La Cláusula 7.3 consta de 5 subsecciones bajo el título "Producción y distribución de elementos de ensayo de aptitud". Estas subsecciones son las siguientes: 7.3.1 Producción de elementos de ensayo de aptitud, 7.3.2 Evaluación de homogeneidad y estabilidad de elementos de ensayo de aptitud, 7.3.3 Manipulación y almacenamiento de elementos de ensayo de aptitud, 7.3.4 Envase, etiquetado y distribución de elementos de ensayo de aptitud y 7.3.5 Instrucciones para los participantes.

La Cláusula 7.3.1 cubre la producción, selección, adquisición, recolección, identificación, preparación, manipulación, almacenamiento y, si es necesario, disposición de elementos de ensayo de aptitud. Se requiere que el proveedor de ensayos de aptitud establezca procedimientos para garantizar que los elementos de ensayo de aptitud se produzcan de acuerdo con el propósito del esquema de ensayos de aptitud. Además, se deben implementar procedimientos para la selección, adquisición, recolección, identificación, preparación, manipulación, almacenamiento y, si es necesario, disposición adecuada de todos los elementos de ensayo de aptitud. La cláusula también enfatiza que en los esquemas de ensayos de aptitud en los que se requiere que los participantes muestreen, preparen o manipulen el elemento de ensayo de aptitud, el proveedor de ensayos de aptitud debe emitir instrucciones con respecto a la preparación, condiciones ambientales (si corresponde), envase, manipulación, almacenamiento y envío del elemento de ensayo de aptitud.

La Cláusula 7.3.2 cubre la evaluación de la homogeneidad y estabilidad de los elementos de ensayo de aptitud. En el caso de los laboratorios de calibración, un dispositivo puede utilizarse como elemento de ensayo de aptitud, mientras que para los laboratorios de ensayo se puede utilizar una muestra. Por lo tanto, las pruebas de homogeneidad pueden no ser aplicables para cada dispositivo en los laboratorios de calibración, y en su lugar se realiza la prueba de estabilidad.

Es necesario establecer criterios adecuados para la homogeneidad y la estabilidad. Los procedimientos de evaluación deben documentarse y llevarse a cabo de acuerdo con diseños estadísticos apropiados. Si se requiere evidencia experimental para evaluar la homogeneidad y estabilidad del elemento de ensayo de aptitud, deben utilizarse métodos adecuados. Los elementos de ensayo de aptitud deben ser lo suficientemente estables y no sufrir cambios significativos durante su almacenamiento y transporte.

La Sección 7.3.3, "Manipulación y almacenamiento de elementos de ensayo de aptitud", permanece sin cambios con respecto a la versión anterior. Esta sección se centra en asegurar que los elementos de ensayo de aptitud estén adecuadamente identificados y almacenados para evitar contaminación, daños o deterioro durante todo el proceso, desde la producción hasta la distribución a los participantes. Incluye requisitos para la evaluación periódica de los elementos almacenados, el manejo seguro y la disposición de elementos potencialmente peligrosos.

La Sección 7.3.4 aborda el envase, etiquetado y distribución de elementos de ensayo de aptitud y no introduce cambios significativos con respecto a la versión anterior. Esta sección cubre los procesos de transporte y seguridad relacionados con los elementos de ensayo de aptitud. Enfatiza el seguimiento y documentación de las condiciones ambientales durante el transporte. En resumen, esta sección garantiza que los elementos de ensayo de aptitud estén correctamente envasados, etiquetados y transportados, teniendo en cuenta consideraciones ambientales.

La Cláusula 7.3.5, "Instrucciones para los participantes", es una cláusula completamente nueva que describe la documentación, información y planificación necesarias que los participantes pueden requerir durante el proceso de ensayos de aptitud. Proporciona instrucciones detalladas a los participantes e incluye varios aspectos, como el tratamiento de los elementos de ensayo de aptitud, factores que influyen en las mediciones o ensayos, preparación de los elementos de ensayo de aptitud, instrucciones de manejo, condiciones ambientales, registro e informe de resultados, detalles de los métodos de medición o ensayo, instrucciones de devolución o envío, plazo para la presentación de resultados y datos de contacto del proveedor de ensayos de aptitud.

La sección 7.4 "Evaluación e informe de los resultados del esquema de ensayos de aptitud" se divide en tres cláusulas, proporcionando un enfoque más completo en comparación con la norma anterior. La primera sección es "Análisis de datos". Implica el registro y análisis de los resultados recibidos de los participantes utilizando métodos apropiados. Se establecen procedimientos para garantizar la validez de la entrada de datos, la transferencia, el análisis estadístico y la presentación de informes. Los valores atípicos se gestionan utilizando métodos estadísticos apropiados. Se establecen procedimientos para manejar diversos métodos de medición y abordar resultados inapropiados. Se establecen criterios y protocolos para manejar datos inadecuados causados por problemas como la falta de homogeneidad, la inestabilidad, el daño o la contaminación.

La cláusula 7.4.2 "Evaluación del desempeño" no presenta cambios en esta cláusula, excepto por la adición de una referencia a ISO 13528, que proporciona ejemplos de métodos de evaluación válidos. La norma ISO 17043, en la cláusula 7.4.2, requiere que el proveedor de ensayos de aptitud utilice métodos de evaluación válidos que estén documentados y se alineen con los objetivos del esquema. El proveedor debe ofrecer comentarios expertos a los participantes, incluyendo comentarios sobre el rendimiento general, la variación dentro y entre los participantes, posibles fuentes de error, consejos para la mejora y otras sugerencias o comentarios relevantes para ayudar en la mejora continua. La norma ISO 17043 requiere que los informes de ensayos de aptitud sean claros, precisos, objetivos y completos, cubriendo los resultados de todos los participantes. Los informes deben incluir detalles esenciales como la información de contacto del proveedor de ensayos de aptitud, detalles de autorización, descripciones de los elementos de ensayo de aptitud, resultados de los participantes con incertidumbres, análisis estadísticos, valores asignados, comentarios sobre el rendimiento de los participantes, información del esquema de ensayos de aptitud y recomendaciones. En caso de informes modificados, se deben proporcionar identificaciones y explicaciones apropiadas, asegurando que no haya influencia en el rendimiento de otros participantes. Además, si se emiten declaraciones de participación o rendimiento, no deben ser engañosas.

El subencabezado 7.5.1 "Registros Técnicos" en la Sección 7.5 "Control del Proceso del Esquema de Ensayos de Aptitud" no difiere significativamente de la norma anterior y cubre un contenido similar. El proveedor de ensayos de aptitud debe asegurarse de que los registros técnicos de cada actividad de ensayos de aptitud incluyan los resultados, informes y factores que afectan a la evaluación del rendimiento de los ensayos de aptitud. Los registros deben incluir la fecha de la actividad y la identidad de las personas responsables. Los datos utilizados para la verificación, las instrucciones a los participantes, las respuestas originales y otra información relevante deben registrarse y vincularse a tareas específicas. Los cambios realizados en los registros técnicos deben ser rastreables, y se deben registrar las fechas y detalles de los datos y archivos modificados. El sistema de gestión de la información del proveedor de ensayos de aptitud debe protegerse contra el acceso no autorizado, protegerse contra la pérdida, garantizar la exactitud y registrar y corregir errores.

 

La cláusula 7.5.2 "Control de Datos y Gestión de la Información" es una nueva disposición que está en línea con los requisitos de ISO/IEC 17025:2017 y es similar a los requisitos de esta norma. Destaca la necesidad de que el proveedor de ensayos de aptitud establezca un sistema de gestión de la información para los procesos de recopilación, procesamiento, registro, presentación de informes, almacenamiento o recuperación de datos. El sistema debe validarse, incluida la verificación de interfaces y software, antes de su implementación. El proveedor de ensayos de aptitud debe autorizar, documentar y validar cualquier cambio realizado, incluidas las modificaciones al software comercial o la configuración del software del proveedor de ensayos de aptitud. La disposición también destaca que un sistema de gestión de la información del proveedor de ensayos de aptitud incluye sistemas informatizados y no informatizados, con algunos requisitos más aplicables a sistemas informatizados. El sistema debe protegerse contra el acceso no autorizado, protegerse contra la manipulación y la pérdida, operarse de acuerdo con las especificaciones del proveedor o del proveedor de ensayos de aptitud y mantenerse para garantizar la integridad de los datos y la información. En los casos en que el sistema se gestione y mantenga fuera del sitio o a través de un proveedor de servicios externo, el proveedor de ensayos de aptitud debe garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables de este documento. Las instrucciones, manuales y datos de referencia relevantes para el sistema de gestión de la información del proveedor de ensayos de aptitud deben estar disponibles para el personal, y los cálculos y transferencias de datos deben verificarse sistemáticamente.

La Sección 7.5.3 es una de las nuevas disposiciones en la norma y no estaba presente en las versiones anteriores como ISO/IEC 17043:2010 o ISO/IEC 17025:2017. Se centra específicamente en garantizar la validez del esquema de ensayos de aptitud. Se requiere que el proveedor de ensayos de aptitud tenga un procedimiento para supervisar y validar el esquema. Se planifican, revisan y registran actividades de vigilancia para respaldar el proceso de mejora continua. Estas actividades pueden incluir la evaluación de productos y servicios proporcionados externamente, el uso de materiales de referencia o elementos de control, la transmisión de resultados de los participantes, la confirmación de la validez de la evaluación del rendimiento mediante el análisis estadístico, la verificación de informes y la comparación con rondas de ensayos de aptitud anteriores para esquemas continuos.

La cláusula 7.5.4 "Trabajo no conforme" no es una nueva cláusula, pero es una disposición mejorada con un contenido mejorado. Requiere la implementación de procedimientos cuando algún aspecto de los esquemas de ensayos de aptitud no cumple con los propios procedimientos del proveedor de ensayos de aptitud o los requisitos acordados de los participantes o clientes. El proveedor de ensayos de aptitud debe tener responsabilidades y autoridades definidas para gestionar el trabajo no conforme. Se deben definir acciones, en función de los niveles de riesgo, incluida la interrupción de esquemas de ensayos de aptitud en curso o la retención de informes si es necesario. Se debe evaluar la importancia del trabajo no conforme, considerando su impacto en actividades de ensayos de aptitud anteriores. Se deben tomar decisiones rápidas, incluida la aceptabilidad y las acciones necesarias. Se debe informar a los participantes y clientes, y se deben abordar los elementos de ensayos de aptitud o informes retirados o desestimados. Se deben conservar registros del trabajo no conforme y de las acciones tomadas. Si surgen no conformidades recurrentes o dudas sobre el cumplimiento, se debe seguir el procedimiento de acción correctiva de manera oportuna.

La Sección 7.6, titulada "Gestión de Quejas", ha sido revisada y mejorada para alinearse con los requisitos de la versión 17025:2017. Destaca la necesidad de que los proveedores de ensayos de aptitud tengan un procedimiento documentado para gestionar las quejas. Esto incluye recibir, investigar y tomar medidas apropiadas para abordar la queja. El proceso debe ser transparente y estar disponible públicamente. El proveedor de ensayos de aptitud debe confirmar la relevancia de la queja para sus actividades de ensayos de aptitud y recopilar la información necesaria para evaluar su validez. Deben confirmar la recepción de la queja y proporcionar al denunciante actualizaciones sobre el progreso de la resolución. Se deben evitar acciones discriminatorias durante el proceso de investigación y resolución. Las decisiones finales deben ser tomadas por individuos imparciales, preferiblemente no involucrados en la queja. Si los recursos son limitados, se deben utilizar enfoques alternativos sin comprometer la imparcialidad. El proveedor de ensayos de aptitud es responsable de todas las decisiones y debe proporcionar un aviso formal cuando concluye el proceso de manejo de quejas.

En la nueva versión de la norma, la Sección 7.7, titulada "Gestión de Apelaciones", ha sido examinada minuciosamente y ampliada en comparación con la versión anterior. Los proveedores de ensayos de aptitud deben tener un procedimiento documentado para gestionar las apelaciones. Este procedimiento debe incluir la recepción, investigación y descripción de las acciones a tomar en respuesta a la apelación. También es importante realizar un seguimiento, registrar y documentar las acciones tomadas para resolver la apelación. Los proveedores que se basan únicamente en procedimientos de evaluación derivados estadísticamente generalmente no manejan apelaciones, pero las apelaciones relacionadas con evaluaciones de rendimiento pueden abordarse como quejas. El proveedor que recibe la apelación es responsable de recopilar toda la información necesaria para evaluar su validez. Todas las decisiones deben ser tomadas por el proveedor de ensayos de aptitud. La investigación y la toma de decisiones con respecto a las apelaciones no deben dar lugar a acciones discriminatorias.

  

2.5. Requisitos del Sistema de Gestión

La Cláusula 8, Requisitos del Sistema de Gestión para Proveedores de Ensayos de Aptitud, ha sido examinada minuciosamente de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025:2017 y se presenta a continuación con los mismos encabezados:

8.1 Requisitos Generales: se requiere que el proveedor de ensayos de aptitud establezca, documente, implemente y mantenga un sistema de gestión que cumpla con los requisitos establecidos en las cláusulas 8.2 a 8.9. Este sistema de gestión debe respaldar y demostrar el cumplimiento consistente de las normas especificadas en este documento. Alternativamente, el proveedor de ensayos de aptitud puede optar por establecer un sistema de gestión de calidad en cumplimiento con ISO 9001 si cumple adecuadamente con los requisitos de esta norma. La dirección es responsable de demostrar su compromiso con el desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de gestión.La Cláusula 8.4, titulada "Control de Documentos del Sistema de Gestión", tiene como objetivo asegurar que el proveedor de PT establezca y mantenga registros legibles que demuestren el cumplimiento de los requisitos del documento. Esta cláusula enfatiza la importancia de implementar controles para diversos aspectos de la gestión de documentos, incluyendo la identificación, almacenamiento, protección, respaldo, archivo, recuperación, tiempo de retención y disposición de registros. Estos controles son fundamentales para salvaguardar la integridad y confidencialidad de los registros a lo largo de todo su ciclo de vida.

La recién introducida Cláusula 8.5, titulada "Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades", enfatiza un enfoque basado en el riesgo para abordar los riesgos y oportunidades asociados con las actividades de PT. Este enfoque se alinea con la Cláusula 8.5 de ISO 17025:2017 y destaca la importancia de considerar los posibles impactos de los riesgos y oportunidades. La norma ISO 31000 puede ser un recurso valioso para esta cláusula, ya que proporciona orientación sobre los procesos de gestión de riesgos y ayuda en la identificación de riesgos. Los proveedores de PT deben tomar acciones apropiadas para gestionar los riesgos, mejorar los efectos positivos, prevenir impactos no deseados y promover la mejora continua en sus actividades de PT.

La Cláusula 8.6, titulada "Mejora", establece que los proveedores de PT deben identificar y seleccionar oportunidades de mejora y tomar las acciones necesarias. Estas oportunidades pueden identificarse a través de diversos medios, como la revisión de procedimientos operativos, la utilización de políticas y objetivos, el análisis de resultados de auditorías, la implementación de acciones correctivas, la realización de revisiones de gestión, la consideración de sugerencias del personal, la realización de evaluaciones de riesgos, el análisis de datos y la consideración de evaluaciones externas. Se anima a los proveedores de PT a buscar activamente retroalimentación de los participantes y clientes, tanto positiva como negativa, y analizar esta retroalimentación para mejorar el sistema de gestión, las actividades de PT y el servicio al cliente.

La Cláusula 8.7, "Acciones Correctivas", describe los requisitos cuando ocurre una no conformidad. Se requiere que los proveedores de PT reaccionen de manera oportuna y tomen las acciones necesarias para controlar, corregir y abordar la no conformidad y sus consecuencias. También deben evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de la no conformidad, evitando su repetición o aparición en otros lugares. Esta evaluación implica una revisión y análisis exhaustivos de la no conformidad, la determinación de sus causas raíz y la evaluación de la existencia o posible aparición de no conformidades similares. Cualquier acción necesaria identificada debe implementarse, y se debe revisar la efectividad de las acciones correctivas. Si es necesario, los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación deben actualizarse, y se deben realizar cambios en el sistema de gestión. Los proveedores de PT deben conservar registros como evidencia, documentando la naturaleza de las no conformidades, sus causas, las acciones posteriores tomadas y la efectividad de las acciones correctivas.

La Cláusula 8.8, "Auditorías Internas", requiere que los proveedores de PT realicen auditorías internas en intervalos planificados para evaluar la conformidad y efectividad de su sistema de gestión. Estas auditorías deben determinar si el sistema de gestión cumple con los requisitos del propio proveedor, incluyendo las actividades de PT, así como los requisitos de la norma. Se espera que los proveedores de PT establezcan un programa de auditoría que considere la importancia de las actividades de PT, los cambios que afecten al proveedor y los resultados previos de auditorías. El programa debe incluir detalles como la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de informes de las auditorías. Las auditorías internas deben ser realizadas por personal competente e independiente de las actividades que se auditen, siempre que sea posible. El proveedor debe definir los criterios y alcance de la auditoría para cada auditoría y presentar los resultados a la dirección pertinente. Cualquier no conformidad identificada debe abordarse de manera oportuna mediante correcciones y acciones correctivas adecuadas, y se deben mantener registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría. La norma ISO 19011 proporciona pautas para auditar sistemas de gestión.

Por último, la Cláusula 8.9, "Revisiones de la Dirección", establece que la dirección del proveedor de PT realiza revisiones periódicas para asegurar la idoneidad, adecuación y efectividad continua del sistema de gestión, incluyendo políticas y objetivos. Estas revisiones de la dirección tienen en cuenta diversos insumos, como cambios en asuntos internos y externos, cumplimiento de objetivos, idoneidad de políticas y procedimientos, acciones de revisiones anteriores, resultados de auditorías, acciones correctivas, evaluaciones de organismos externos, cambios en la carga de trabajo, retroalimentación, quejas, efectividad de mejoras, adecuación de recursos, resultados de identificación de riesgos, resultados de vigilancia de procesos y otros factores relevantes. Los resultados de estas revisiones de la dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas con la efectividad del sistema, iniciativas de mejora, provisión de recursos y cambios necesarios.

Además de los requisitos de la norma, los organismos de acreditación nacionales pueden publicar documentos de orientación relacionados con la norma. El cumplimiento de estas pautas puede ser obligatorio para los organizadores candidatos, y pueden necesitar implementar estas pautas junto con la norma. Las disposiciones detalladas de la norma ISO/IEC 17043 resaltan el papel crucial de las mediciones de PT en la evaluación de las capacidades de medición de los laboratorios participantes y en ayudarles a verificar sus propias capacidades de medición. Esto subraya la importancia de cumplir con los requisitos de la norma y cualquier orientación adicional proporcionada por los organismos de acreditación para garantizar la calidad y exactitud de las actividades de PT.

 

3. Conclusión

Las revisiones realizadas en el 2023 a la norma 17043 han proporcionado una guía más completa para los proveedores de ensayos de aptitud (PT) que cumplen con los requisitos necesarios para ofrecer servicios confiables. La versión actualizada de la norma se ha armonizado con las normas ISO/IEC 17025:2017 y ISO 13528:2022. Estos cambios tienen como objetivo mejorar la calidad y consistencia de los ensayos de aptitud y garantizar la exactitud, fiabilidad y confianza de los resultados. Al cumplir con los nuevos requisitos, los proveedores de ensayos de aptitud pueden mejorar la calidad general de sus servicios y ofrecer a sus clientes resultados más exactos y confiables. En consecuencia, estos avances contribuyen al progreso de las prácticas de PT, promoviendo un mayor nivel de confianza en el proceso de ensayo de aptitud.

 

Referencias

[1] Wallis S. May 8, 2023 by Pres Release, For Immediate Release, https://a2la.org/international-organization-for-standardizationpublishes-

revisions-of-iso-17043/

[2] Conformity assessment—General requirements for proficiency testing, ISO/IEC 17043:2010

[3] Conformity assessment—General requirements for the competence of proficiency testing providers, ISO/IEC 17043:2023

[4] General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, ISO/IEC 17025:2017

[5] Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, ISO 13528: 2022

[6] General requirements for the competence of reference material producers, ISO 17034:2016

[7] Risk Management, ISO 31000:2018

[8] Guidelines for auditing management systems ISO 19011:2018