AUTODIAGNÓSTICO DE CALIDAD BASADO EN ISO 15189

Introducción

La certificación y acreditación de las instituciones de salud desempeñan un papel importante en la gestión de la calidad y la gestión de riesgos.

 

La acreditación beneficia a los laboratorios al permitirles determinar si realizan su trabajo correctamente de acuerdo con las normas apropiadas y proporcionar un estándar para mantener el nivel de competencia que han logrado y mejorarlo continuamente.
Los servicios prestados por los laboratorios médicos son esenciales para el cuidado del paciente y deben satisfacer las necesidades tanto de los pacientes como de los médicos responsables de cuidar a estos pacientes. Los servicios prestados por los laboratorios incluyen la preparación e identificación de pacientes, la recogida de muestras, el transporte, el almacenamiento, el pretratamiento y el análisis de muestras biológicas, seguido de la validación de los resultados y su interpretación, notificación y asesoramiento. Estos servicios se prestan garantizando al mismo tiempo la seguridad del personal y el respeto de la ética. La acreditación beneficia a los laboratorios al permitirles determinar si realizan su trabajo correctamente y cumplen con las normas apropiadas. Además, la acreditación proporciona un estándar para mantener el nivel de competencia que han logrado y, sobre todo, para poder mejorar continuamente. Hoy en día, el laboratorio de toxicología y farmacología del Centro de Control de Envenenamientos y Farmacovigilancia de Marruecos (LAB-CAPM) está creando un sistema de gestión de calidad basado en la ISO 15189 para lograr la acreditación más tarde.
El objetivo de nuestro trabajo fue realizar una autoevaluación del sistema de gestión de la calidad en LAB-CAPM y sus procesos de evaluación, utilizando una herramienta de autoevaluación.
El propósito de usar la red de autodiagnóstico es evaluar tanto el desempeño actual de la organización como el camino restante para una mejor consideración de las expectativas de la norma ISO 15189.

Materiales y métodos

El método de evaluación

Para evaluar plenamente el sistema de gestión de la calidad de LABCAPM, era necesario abordar dos áreas: organización estratégica y apoyo a nivel nacional por parte del gobierno (por ejemplo, definición de políticas y marco regulatorio) y capacidades técnicas específicas a nivel de los laboratorios. Por lo tanto, el siguiente protocolo de evaluación se basa en dos fases complementarias:

Evaluación de la estructura, organización y reglamentación del sistema o sistemas nacionales de laboratorio mediante la recopilación de datos a nivel central (y nivel intermedio / periférico si el tiempo y los recursos lo permiten y / o si las autoridades sanitarias están descentralizadas) mediante entrevistas o reuniones.
El equipo de evaluación puede guiarse por la Herramienta de Evaluación de Laboratorio / Cuestionario del Sistema. Esta lista está dirigida principalmente a las autoridades sanitarias encargadas de la gestión de los diagnósticos y de los laboratorios de salud pública.
Sin embargo, esta lista de verificación podría adaptarse para evaluar otros sistemas de laboratorio relacionados con la salud (por ejemplo, seguridad alimentaria, laboratorios de salud ambiental...).

Evaluación de un número limitado de laboratorios representativos del sistema nacional de laboratorios y su estructura organizativa. El equipo de evaluación puede utilizar listas de verificación o herramientas de evaluación proporcionadas por los programas de control de enfermedades, los organismos de inspección, licencias o de acreditación (por ejemplo, la acreditación del laboratorio de la poliomielitis de la OMS). En caso de que no se disponga de una lista de verificación o de que no se adapte a los laboratorios a evaluar, el equipo de evaluación puede utilizar la herramienta de evaluación de laboratorio / cuestionario de la instalación. Es recomendado
Se recomienda evaluar los laboratorios de diferentes entidades o redes, que operan bajo diferentes modalidades y mecanismos de financiación (sector público y privado, sector hospitalario y académico, instalaciones religiosas, instalaciones militares) y de cada nivel del sistema de prestación de servicios de salud, (primaria secundaria y terciaria, en su caso) y organización administrativa

La planificación y ejecución de la evaluación implica varios pasos:

  • Construir y preparar al equipo de evaluación,

  • Ajustar el protocolo de evaluación,

  • Recopilar documentos para su revisión,

  • Recolectar datos,

  • Organizar la información y cruzar los datos recogidos,

  • Preparar el informe de evaluación,

  • Hacer circular el informe para obtener autorización,

  • Difundir el informe.

 


La cuadrícula de autodiagnóstico

La cuadrícula de autodiagnóstico es una herramienta de software semi-automatizada en formato Excel que utiliza una lista de verificación para evaluar el cumplimiento de los requisitos de ISO 15189:
La herramienta incluye todos los procesos que contienen los 83 criterios de producción para los cuales el usuario accede a los niveles de evaluación previamente configurados. También tiene celdas para anotar evidencia de manera explícita o cualquier comentario.


La herramienta tiene seis hojas principales:

 

  • Hoja de contexto: Proporciona directrices para el uso de la herramienta y da un recordatorio de la escala de calificación que se basa en la respuesta seleccionada por el evaluador para cada declaración de lista de verificación presente en la hoja de evaluación.
    Para responder a una declaración de lista de verificación, el evaluador elige una de las cuatro respuestas siguientes (falsas, en su mayoría falsas, en su mayoría verdaderas y verdaderas). Cada respuesta tiene una clasificación equivalente como sigue (falso: 0%, en su mayoría falso: 33%, en su mayoría cierto: 66%, verdadero: 100%).

  • Hoja de evaluación: Se compone 83 declaraciones de la lista de verificación y se divide en cuatro secciones principales: proceso de gestión con 13 declaraciones (figura 1), proceso de medición con 6 declaraciones, proceso de recursos con 29 declaraciones y proceso de laboratorio con 35 declaraciones). Cada sección está compuesta por una o más subsecciones. Estas secciones están inspiradas en el estándar, por ejemplo, la sección del proceso de gestión tiene una lista de verificación de las declaraciones relacionadas con los temas de gestión presentes en el estándar.

  • Hoja de resultados: Toma la entrada dada por un evaluador en la hoja de evaluación y nos proporciona un resultado de conformidad en porcentaje. El resultado final se calcula tomando cada resultado del evaluador y calculando tanto el promedio como la desviación estándar. Los resultados se presentan en formato de tabla.

  • Hoja de gráfico global: Presenta gráficamente el porcentaje de conformidad evaluado en cada una de las cuatro secciones.

  • Hoja del gráfico de trabajo principal: Representa gráficamente los resultados de conformidad en el laboratorio para el proceso de trabajo que está compuesto de seis tareas y permite visualizar los resultados de cada tarea por separado.

  • Hoja de retroalimentación: Ayuda al usuario a mencionar los puntos de disfunción que identificó en los resultados, sus causas, sus consecuencias y proponer remediaciones.


Tabla resumida
 
Los resultados de la evaluación se presentan en dos cuadros:
La tabla de resumen que representa el cumplimiento de la norma ISO 15189 en todo el laboratorio (de falso a verdadero, una declaración tiene que ser clasificada en cuanto a gestión, medición, recursos, trabajo principal).
Cada una de las secciones principales tiene un resultado de conformidad como se muestra en la Fig. 2.
Por lo tanto, el resultado de la conformidad final es 48% que se obtiene calculando el promedio de las cuatro secciones.
El cuadro de trabajo principal presenta el cumplimiento entre el laboratorio y la ISO 15189 en los procesos de trabajo del laboratorio. Cada una de las tareas de procesos principales tiene un resultado de conformidad como se muestra en la Fig. 3.
Por lo tanto, el resultado final de conformidad del proceso de trabajo principal es del 45%, que se obtiene calculando el promedio de las seis tareas.

 

Figura 1. Lista de verificación para la sección del proceso de gestión con un ejemplo de conjunto de evaluaciones

 

 

 Figura 2. Gráfico de resumen para LAB-CAPM

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

Figura 3. Gráfica de trabajos principales

Discusión

Esta herramienta contiene los principios y requisitos de la norma ISO 15189.
El autodiagnóstico es una solución rápida para evaluar la situación del sistema de gestión de calidad e identificar posibles áreas de mejora. Esto le da la capacidad de rastrear las prácticas de calidad. Con esta herramienta, el gráfico obtenido resume todos los resultados de los capítulos de ISO 15189.
Estos resultados permiten una visualización del grado de cumplimiento de los requisitos alcanzados por el sistema de gestión de calidad. La autoevaluación permite una fácil implementación de planes de acción para cumplir con la norma.
Con el fin de mejorar la calidad general, los laboratorios médicos están implementando sistemas eficientes de gestión de la calidad. Varias directrices para el sistema de gestión de calidad se han publicado hasta el momento.
Por lo general se supone que los pasos preanalítico, analítico y post-analítico en el proceso de diagnóstico global serán mejorados y más económicamente activados con este enfoque.
Sin embargo, en los sistemas más aplicados, la parte médica y la parte relacionada con el paciente que trata de la interpretación de condiciones complejas se encuentra ausente.
La Figura 2 resume la evaluación: proceso de gestión: La administración de LAB-CAPM debe estar involucrada en la mejora del sistema de gestión de calidad utilizando ISO 15189, y es importante incorporar cada elemento del sistema de gestión de calidad en la revisión de gestión y establecer un plan de control mínimo de laboratorio una vez al año.

Proceso de medición: el bajo nivel de conformidad, 44%, puede explicarse por la ausencia de auditoría interna e indicadores que ayuden al laboratorio a monitorear sus actividades.

Proceso de recursos: el principal problema en este proceso son las premisas que no son adecuadas para la actividad del laboratorio. Esta no conformidad se debe al hecho de que LABCAPM fue construido en los años noventa. Hoy en día, el laboratorio está en proceso de reorganizar todos los departamentos para hacerlos conformes con la norma ISO 15189.

Proceso de trabajo principal: la tasa media de conformidad obtenida para este proceso es cercana al 45%, este proceso es el más importante ya que incluye los pasos para realizar el análisis desde la recepción de los pacientes hasta el retorno de los resultados.
Para mejoras, se requiere que el laboratorio implemente un manual de calidad específico de la norma.
El punto más importante que mejorará este proceso es la redacción de todos los procedimientos de trabajo del laboratorio y la validación de los métodos analíticos utilizados, ya sea cuantitativos o cualitativos.
La Figura 3 muestra que, tras la finalización de la evaluación, los procesos de trabajo principal "muestra, clasificación de muestras, validación de resultados y restitución de resultados" son muy inadecuados.
La no conformidad del trabajo del laboratorio se debe principalmente a la falta del manual de calidad que puede guiar el trabajo del personal.



Conclusión

El objetivo de promover la acreditación de laboratorios médicos basados en la norma ISO 15189 es la mejora continua del sistema de salud. Los resultados consistentes de los exámenes promueven un mejor diagnóstico y seguimiento terapéutico en beneficio de los pacientes [5].
La herramienta de autodiagnóstico basada en ISO 15189 nos ha permitido realizar una evaluación de calidad en el LABCAPM para identificar sus debilidades, mejorar sus operaciones diarias y elevar la fiabilidad de los resultados de análisis entregados a los pacientes.
La tasa de conformidad promedio obtenida del 48% significa que LAB-CAPM aún no cumple y requiere la producción de un manual de calidad que contenga todos los procedimientos descritos en la norma, y este manual de calidad debe seguirse para cumplir totalmente con la norma ISO 15189.

 

Fuente:

  • Nasser, M., Tijane, M. & Bouazzi, O.E. Accred Qual Assur (2017). doi:10.1007/s00769-016-1243-7