Validación (y Verificación) de Métodos de Ensayos Microbiológicos e ISO/IEC17025
La Validación de Métodos de Ensayos Microbiológicos es un proceso esencial para garantizar la fiabilidad y la exactitud de los resultados obtenidos a través de la realización de pruebas microbiológicas. Para ello, se deben cumplir una serie de requisitos específicos establecidos en la norma internacional ISO/IEC 17025:2017, la cual define los criterios generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.
La validación de métodos microbiológicos implica la evaluación sistemática del rendimiento del método de ensayo, asegurando que este cumpla con los requisitos previstos y que los resultados obtenidos sean precisos, exactos y confiables. Esta validación se lleva a cabo a través de una serie de pruebas específicas que incluyen la verificación de la selectividad, la especificidad, la exactitud y la precisión del método, entre otros aspectos relevantes.
La verificación del método se refiere a la comprobación de que el método cumple con los criterios de desempeño establecidos en la validación, mientras que la validación del método implica la evaluación exhaustiva del rendimiento del método en todas sus etapas. En general, la verificación se realiza en situaciones en las que se utilizan técnicas ya validadas y se requiere confirmar que el método está funcionando correctamente en condiciones específicas.
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La norma ISO/IEC 17025:2017 establece una serie de requisitos específicos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración en la validación de métodos microbiológicos, incluyendo la documentación y el registro detallado del proceso de validación, la evaluación de la incertidumbre de medida, la formación y la capacitación del personal, y el uso de equipos y materiales adecuados y calibrados.
La validación de métodos microbiológicos y la verificación del método son procesos críticos para garantizar la calidad y la fiabilidad de los resultados obtenidos en los ensayos microbiológicos. La implementación de la norma ISO/IEC 17025:2017 en los laboratorios de ensayo y calibración proporciona un marco sólido para garantizar la competencia técnica y la calidad en la realización de ensayos microbiológicos.